欧盟创新药物计划加入新抗菌剂研发行列

欧盟承诺，向研发新抗菌药项目提供资金支持。这是欧盟首次帮助制药公司研发药物，以应对出现越来越多耐药性超级细菌现象，每年因耐药性超级细菌的死亡个案逐年增加，并且使整个欧盟地区的医疗费用不断上升。

三大研发制约

欧盟委员会已联手推出一项新的研究计划，让制药公司和科学家共享信息，从而有助于开发新抗菌剂。

欧洲制药公司正致力于研发30多年来首个全新抗菌剂，而美国FDA也正在考虑制定新的法规，让制药公司在盈利的驱动下研发这些关键药物。不过，制药公司表示，他们需要监管部门提供更多帮助，以研发昂贵的新抗菌剂。

世界卫生组织肺结核控制部门负责人表示，滥用抗菌剂是致使药物产生耐药性的基本原因。尽管美国疾病预防控制中心开展大量旨在改善临床医生抗菌剂处方习惯的活动，但由于多种原因，仍存在抗生素处方过量问题。此外，病人的依从性，例如服用全疗程的处方抗菌剂仍没有严格执行，导致更多对抗菌剂具有耐药性的病原体产生进化。

20世纪40年代，人类首次发现抗菌剂，现代医学得以快速发展。然而在过去20年，由于制药界缺乏投资于这一领域，致使抗菌剂的开发停滞不前。虽然抗菌剂是临床使用最广泛的药物之一，但制药公司从抗菌剂获得的回报甚少，因此转移到研发回报较高和产品失败风险较低的慢性疾病治疗领域产品。

阿斯利康科学关系主管英格丽·彼得森（IngridPetersson）表示，有三个方面的原因能解释为何研发抗菌剂如此艰难：第一，寻找微生物中的新通路或准确定位蛋白质从而发明新抗菌素的难度很大，某种程度上是因为未知因素太多而带来的困窘；第二，监管环境复杂，一种药物要通过审批需要花费很长的时间和大量金钱；第三，现有抗菌素价格十分低廉，因为它们中许多是仿制药，因而无法激励制药公司投资新药研发。

创新药物计划

欧盟委员会关注到问题的日益严重性，在去年11月推出一项计划，以对付抗菌剂耐药性的上升威胁。5月24日，欧盟再次推出新的研究计划，让制药公司、科学家和公共机构共享研发信息。

受欧盟和制药业资助的欧洲最大公共和私营项目创新药物计划（InnovativeMedicinesInitiative）将投入1.09亿欧元，约1.37亿美元，加上制药公司提供的研发设施和其他资产，使这一项目的总投入达到2.24亿欧元。

葛兰素史克、阿斯利康、赛诺菲、强生等，以及一些区域性公共研究机构一同参与了该计划。

破解资金难题

信息中心将为更广泛的抗菌剂机构提供研发数据。葛兰素史克抗生素研发部门负责人大卫·佩恩（DavidPayne）表示，这一研究项目的中心主题是信息共享，例如，原来一些非公开的信息，现在变成合作伙伴间的共享信息，如过去的研发经验、不同的研发策略，从而提高整个行业研发抗菌剂的效率。

美国国会正在考虑通过新的法案，旨在通过加速审批程序和创造激励机制，为市场带来新型抗菌素，该法案被称为“立即建立抗菌素激励机制法案”（GeneratingAntibioticIncentivesNowAct）。美国两院正考虑延长抗菌剂的独家专利研发期，以增加对制药商的吸引力。

专家们表示，为了研发新的抗菌剂，首先需要解决资金问题。欧盟抗菌剂研发计划的风险分担机制是不平衡的，如果没有联合支付者、供应商和政府制定合作风险分担机制，不平衡性将阻碍制药行业投资于该计划，所以制定新的鼓励措施是必须的。

欧洲制药工业协会联合会主任理查德·贝里斯特伦（RichardBergstrom）表示，我们不相信专利期限延长的措施将在实际工作中发挥作用。他指出，想象一下，如果已开发出一种对付多耐药细菌的新抗菌剂，即使你有100年的专利期，如果不能销售出去，同样也赚不到钱，因此，我们有需要制定一些优先采购计划。